軟膏劑是指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。采用聚乙烯/鋁/聚乙烯復合管盛放軟膏劑，為了保證藥物在流通和使用過(guò)程中的安全性和穩定性，藥包材標準對于軟膏管包裝的物理性能做出一些要求。以下我們結合國家藥包材標準的要求來(lái)介紹聚乙烯/鋁/聚乙烯復合藥用軟膏管的性能要求和測試方法。
一、參考標準（部分）：
YBB00252005-2015聚乙烯/鋁/聚乙烯復合藥用軟膏管
1、 耐壓強度
取樣品適量，將管帽擰緊，扭矩30~90N·cm，將壓縮空氣從管尾加入，空氣壓力位0.2MPa，置20℃±2℃水浴中，持續加壓30秒，不得破裂，且焊縫處應無(wú)氣泡產(chǎn)生。。
測試儀器及裝置介紹：
2、 內層與次內層剝離強度
取樣品適量，按照剝離強度測定法（YBB00102003-2015）測定，縱、橫向剝離強度平均值均不得低于5.0N/15mm。
YBB00102003-2015剝離強度測定法中對于剝離強度的測試要求：
將試樣兩端分別夾在試驗機上下家具中，使試樣剝開(kāi)部分的縱軸與上下夾具中心線(xiàn)重合，并松緊適宜。試驗時(shí)，未剝開(kāi)部分與拉伸方向呈T型，試驗速度為300mm/min±30mm/min，記錄試樣剝離過(guò)程中的剝離力曲線(xiàn)。
測試儀器與裝置介紹
3、 拉伸強度
取同批號的復合管材，照拉伸性能測定法（YBB00112003-2015）測定，采用Ⅱ型試樣，實(shí)驗速度為100 mm/min±10mm/min，記錄第一層材料斷裂時(shí)負荷，即為拉伸強度?？v、橫向均不得低于16.0MPa。
測試儀器與裝置介紹
4、 管身熱合強度與管尾熱合強度
取樣品試樣，沿寬度方向（管尾取尾部方向）均勻結局15mm寬的試樣5條，將試樣兩端分別夾在試驗機的上下夾頭上，試驗速度為100 mm/min±10mm/min，管身熱合強度均不得低于70.0N/15mm，管尾熱合強度均不得低于20.0M/15mm。
測試儀器與裝置介紹
5、 密封性
（1）取樣品適量，用扭矩儀將樣管帽蓋固定，在扭矩30~90N·m條件下，管蓋與管身應配合適宜，不得滑牙。
（2）取上述樣品，裝滿(mǎn)水，倒置后固定管帽，1分鐘后觀(guān)察，管頭不得滲水。
6、 阻隔性能
水蒸氣透過(guò)量：取同批號的復合管材，找水蒸氣透過(guò)量測定法（YBB00092003-2015）第二法實(shí)驗條件B或第四法實(shí)驗條件2測定，試驗時(shí)熱封面朝向低濕度側，水蒸氣透過(guò)量不得過(guò)0.5g/（m²·24h）。
氧氣透過(guò)量：取同批號的復合管材，照氣體透過(guò)量測定法（YBB00082003-2015）第一法或第二法，試驗時(shí)熱封面向氧氣低壓一側，氧氣透過(guò)量不得過(guò)0.5cm³/（m²·24h·0.1MPa）。
以上介紹了藥包材標準中對于藥用軟膏管質(zhì)量控的項目以及測試方法，希望能給您帶來(lái)幫助。濟南西奧機電有限公司專(zhuān)業(yè)致力于實(shí)驗室檢測儀器研發(fā)、制造與銷(xiāo)售。西奧不斷研發(fā)與提升制造工藝與設計理念。產(chǎn)品憑借優(yōu)良表現贏(yíng)得了客戶(hù)的廣泛信賴(lài)并廣泛服務(wù)于包裝，食品，醫藥，塑料，紙制品，日化，質(zhì)檢機構，大專(zhuān)院校等領(lǐng)域。
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