本文依據《YY 0877-2013 荷包縫合針》、《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》的要求，介紹縫合針的質(zhì)量要求，并結合標準要求介紹檢測的試驗方法
一、荷包縫合針?shù)h利度：縫合針針尖垂直刺穿鋁箔所需之力。
標準要求：縫針的穿刺力應不大于1.1N。
試驗方法：按YY 0043-2005中附錄B規定的方法進(jìn)行。
儀器要求（2016年新標準）：
滿(mǎn)荷重：1.2N
最小示值：0.01N
速度：≤10mm/s
試驗步驟：
1、將適當尺寸的鋁箔夾在鋁箔夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在鋁箔上。
2、將縫合針夾持在針夾具上，按動(dòng)控制開(kāi)關(guān)，通過(guò)傳動(dòng)系統使縫合針垂直逐漸加力于鋁箔上，擺桿相應轉動(dòng)，當作用于針尖的力超過(guò)鋁箔強度時(shí)，針尖即刺穿鋁箔與電極接觸，儀器自動(dòng)停止加力，此時(shí)擺桿上指針所指示的值（或顯示儀器上的數值）即為縫合針的針尖穿刺力。
3、按下工作控制按鈕，使儀器的擺桿和指針（顯示器示值）復位。
4、放松鋁箔夾具，移動(dòng)夾具內的鋁箔，使各刺穿孔的間距大于縫合針直徑的3倍以上。
5、重復以上步驟，測定3次，取其算數平均值，該值即為縫合針的刺穿力。
二、荷包縫合針抗張強度（斷裂強力）
標準要求：縫線(xiàn)的抗張強度應符合YY 0167-2005表3中Ⅰ類(lèi)的規定。
試驗方法：按YY 0167-2005中5.3規定的方法進(jìn)行。
儀器要求（2020年新標準）：
材料試驗機設置如下：
測試標距130mm±5mm，速度300mm/min±10mm/min；
若縫線(xiàn)的長(cháng)度無(wú)法滿(mǎn)足規定的測試標距要求，則測試標距根據縫線(xiàn)的實(shí)際長(cháng)度調整，速度按2倍的調整測試標距（mm/min）設定。
試驗步驟：
1、從包裝中取出縫線(xiàn)，在其中間位置打一個(gè)簡(jiǎn)單結（見(jiàn)圖B.1），拉緊線(xiàn)結。
2、將縫線(xiàn)的兩端分別固定于材料試驗機的量固定夾具上，線(xiàn)結位于兩固定夾具的中間，使縫線(xiàn)繃緊，按照規定的速度將縫線(xiàn)拉斷，記錄最大的拉力值，作為斷裂強力的單根值。若縫線(xiàn)斷裂在距夾具1cm以?xún)?，則該數據作廢。
3、另取縫線(xiàn)，重復以上步驟測試。
4、計算全部單根值的平均值，作為斷裂強力平均值。
三、荷包縫合針針線(xiàn)連接強力
標準要求：針線(xiàn)連接強度應符合YY 0167-2005表4中的規定。
試驗方法：按YY 0167-2005中5.4規定的方法進(jìn)行。
儀器要求（2020年新標準）：
材料試驗機設置如下：
測試標距130mm±5mm，速度300mm/min±10mm/min；
若縫線(xiàn)的長(cháng)度無(wú)法滿(mǎn)足規定的測試標距要求，則測試標距根據縫線(xiàn)的實(shí)際長(cháng)度調整，速度按2倍的調整測試標距（mm/min）設定。
試驗步驟：
1、將縫線(xiàn)和縫針?lè )謩e固定于材料試驗機的量固定夾具上，使縫線(xiàn)和縫針的連接處繃緊，且針尾與縫線(xiàn)同軸，按照規定的速度將針線(xiàn)的連接處拉斷，記錄最大的拉力值，作為針線(xiàn)連接強力的單根值。
2、另取縫線(xiàn)，重復步驟測試。
3、計算全部單根值的平均，作為針線(xiàn)連接強力平均值。
四、醫用縫合針彈性
標準要求：縫合針應有良好的彈性
試驗方法：按《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》附錄B規定的試驗方法進(jìn)行。采用彈性專(zhuān)用工具，將弧形針的針尾或針頭固定在夾具上，展開(kāi)針尖或針尾至表5規定的弧形增大值后釋放，針尖或針尾所指向的刻度值即為變形量。
儀器要求：《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》附錄B規定
五、醫用縫合針韌性
標準要求：縫合針應有良好的韌性。
試驗方法：按《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》附錄B規定的試驗方法進(jìn)行。將縫合針針尾固定在韌性測試專(zhuān)用工具上，直型針、三角半彎針在白凈為6mm的圓弧上（向內彎曲）彎曲近似至90°，1/2弧、5/8弧形針展開(kāi)近似至3/8弧形，3/8弧形針展開(kāi)近似至直針，均不得折斷。
儀器要求：《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》附錄B規定
六、 醫用縫合針針尖強度
標準要求：縫合針針尖應無(wú)虛尖，針尖經(jīng)規定的加力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤。
試驗方法：按《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》附錄C規定的試驗方法進(jìn)行。
儀器要求：
儀器結構如圖C.1所示，亦可使用其他具有相同性能、精度的儀器。
滿(mǎn)荷重：1.2N
最小示值：0.01N
速度：≤10mm/s
儀器應有校正水平和防震裝置，針夾夾持縫合針的部位應能調節，適用時(shí)應平穩。
儀器的傳動(dòng)裝置應靈敏可靠，當刺穿鋁箔時(shí)與電極接觸，指針應自動(dòng)停止。
儀器的初始感量應不大于0.02N。
儀器的鋁箔夾具孔徑為φ5mm，夾持后的鋁箔不得松動(dòng)，孔徑內的鋁箔應平坦。
試驗步驟：
將縫合針夾持在針夾具上，按動(dòng)控制開(kāi)關(guān)，縫合針垂直作用于鋼塊，按照規定的速度，加載至標準載荷規定的數值，保持5~10s后，取出負荷，然后將縫合針以5倍放大鏡觀(guān)察，針尖不得有彎鉤，或用針尖在藥棉上拖拉，不得拉出纖維。
七、醫用縫合針刺穿力
標準要求：縫合針針尖應尖銳，其刺穿力應符合表2的規定。
試驗方法：按《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》附錄C規定的試驗方法進(jìn)行。
儀器要求：同上針尖強度測試儀。
試驗步驟：
1、將適當尺寸的鋁箔夾在鋁箔夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在鋁箔上。
2、將縫合針夾持在針夾具上，按動(dòng)控制開(kāi)關(guān)，通過(guò)傳動(dòng)系統使縫合針垂直逐漸加力于鋁箔上，擺桿相應轉動(dòng)，當作用于針尖的力超過(guò)鋁箔強度時(shí)，針尖即刺穿鋁箔與電極接觸，儀器自動(dòng)停止加力，此時(shí)擺桿上指針所指示的值（或顯示儀器上的數值）即為縫合針的針尖穿刺力。
3、按下工作控制按鈕，使儀器的擺桿和指針（顯示器示值）復位。
4、放松鋁箔夾具，移動(dòng)夾具內的鋁箔，使各刺穿孔的間距大于縫合針直徑的3倍以上。
5、重復以上步驟，測定3次，取其算數平均值，該值即為縫合針的刺穿力。
八、醫用縫合針切割力
標準要求：三角針刃口應鋒利，其切割力應符合表3的規定。
試驗方法：按《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》附錄D規定的試驗方法進(jìn)行。
儀器要求：
儀器結構如圖D.1所示，亦可使用其他具有相同性能、精度的儀器。
滿(mǎn)荷重：29.40N
最小示值：0.98N
速度：≤10mm/s
儀器的示值誤差應不大于0.98N。
儀器應有校正水平和防震裝置，針夾夾持縫合針的部位應能調節，適用時(shí)應平穩。
儀器的傳動(dòng)裝置應靈敏可靠，當切斷縫線(xiàn)時(shí)，指針應自動(dòng)停止。
儀器的初始感量應不大于1.86N。
試驗步驟：
1、將縫合針三角刃口（縫合針平面刃口的一側）向下固定在夾針夾具上，并將縫合線(xiàn)對折打結長(cháng)度為9cm~10cm，然后掛于上夾具上，使縫合線(xiàn)自然下垂成U型，并套入三角針刃口前段（三角刃口全長(cháng)的1/3處）進(jìn)行切割。當三角刃口割斷縫合線(xiàn)時(shí)，指針所指的刻度即為三角針刃口的切割力。
2、按下工作控制開(kāi)關(guān)按鈕，使指針復位。
3、將夾針夾具轉動(dòng)180°，即可測定縫合針的另一側平面刃口切割力，試驗方法同上。
4、每支三角縫合針兩平面刃口各切割一次，取其算數平均值。
