藥品的質(zhì)量安全直接影響到國民健康，藥品包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠(chǎng)后的質(zhì)量保護方面扮演著(zhù)重要的角色。為了確保用藥安全，我國陸續頒布相關(guān)法規，將藥品包裝及包裝材料的質(zhì)量檢驗列為藥品企
必需開(kāi)展的重點(diǎn)工作之一；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，藥品包裝的安全也同樣同樣重要。
醫藥包裝質(zhì)量對藥效的影響大，不可以掉以輕心。與食品相比藥品的包裝要求要嚴格很多，有效期也比較長(cháng)，醫藥包裝的性能要確保藥品在保質(zhì)期內藥效穩定可靠。
i. 藥品的包裝形式
醫藥品一般有液體、粘稠體、固定等多種形式，使用的方式也分為口服、擦拭、注射等多種。所以醫藥包裝形式有很多種，市場(chǎng)上常見(jiàn)的有泡罩包裝、雙鋁包裝、復合膜袋包裝、塑料瓶包裝、玻璃瓶包裝等多種形式。
ii. 醫藥包裝質(zhì)量檢測與控制需求
國家藥品監督管理局自2002年至2006年連續版布了 《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》統一與 規范藥包材的質(zhì)量標準與檢驗方法。匯總藥品包裝相應規范，檢測與控制指標主要包括：阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。
阻隔性能
阻隔性能指藥品包裝材料防止氧氣、氮氣、二氧化碳等氣體以及水蒸氣等物質(zhì)透過(guò)的性能。
1. 氣體透過(guò)量測定法
氣體透過(guò)量系指在恒定溫度和單位壓力下，在穩定透過(guò)時(shí)，單位時(shí)間內透過(guò)試樣單位面積的氣體的體積。以標準溫度和壓力下的體積值表示，單位為: cm³/ ( m². 24h .0. 1MPa ) ?！禮BB00082003-2015氣體透過(guò)量測定法》中規定了兩種測量方法，第一法為壓差法，第二法為電量分析法(本法僅適用于檢測氧氣透過(guò)量)。
1. 水蒸氣透過(guò)量測定法
水蒸氣透過(guò)是系指在規定的溫度、相對濕度， 一定的水蒸氣壓差下，試樣在一定時(shí)間內透過(guò)水蒸氣的量。藥用薄膜、薄片及藥用鋁錨的水蒸氣透過(guò)盤(pán)系指在規定的溫度、相對濕度， 一定的水蒸氣壓差和一定厚度的條件下， 1 平方米的試樣在24 小時(shí)內透過(guò)水蒸氣的量。單位為: g/( m².24h ) 。液體瓶水蒸氣透過(guò)量系指在規定的溫度、相對濕度環(huán)境中， 一定時(shí)間內瓶中水分損失的百分比。單位為: % 。固體瓶水蒸氣透過(guò)量系指在規定的溫度、相對溫度環(huán)境中，每升容量的瓶在24 小時(shí)內透入的水蒸氣量。單位為: mg/ C 24h . L) 。輸液用容器水蒸氣透過(guò)量系指在規定的溫度、相對濕度環(huán)境中，一定時(shí)間內容器中水分損失的百分比。單位為: %?！禮BB00092003-2015水蒸氣透過(guò)量測定法》中規定了四種測量方法，第一法杯式法，第二法電解分析法，第三法重量法，第四法紅外檢測器法(仲裁法)。
物理機械性能
物理機械性能主要包括抗拉強度與伸長(cháng)率、復合膜剝離強度、熱合強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開(kāi)啟力、耐沖擊性能、耐撕裂性能、抗揉搓性能、耐壓性能等指標。
2.1、拉伸性能的試驗方法
拉伸性能、拉伸強度與伸長(cháng)率的檢測能夠有效解決包裝材料機械強度不夠，在受到外力作用下產(chǎn)生的包裝破損與斷裂問(wèn)題。 拉伸強度系指在拉伸試驗中，實(shí)驗直至斷裂為止，單位初始橫截面上承受的最大拉伸負荷。斷裂伸長(cháng)率系指在拉伸實(shí)驗中，試樣斷裂時(shí)，標線(xiàn)間距離的增加量與初始標距之比，以百分率表示。
《YBB00112003-2015拉伸性能測定法》
試樣的形狀及尺寸
標準中規定了四種類(lèi)型的試樣，前三種為啞鈴型試樣，第四種為長(cháng)條形試樣。
試樣制備及準備
試樣應沿縱、橫方向大約等間隔裁取。試樣邊緣必須平滑無(wú)缺口，按試樣尺寸要求準確打印或劃出標線(xiàn)，標線(xiàn)應對試樣產(chǎn)品不產(chǎn)生任何影響。試樣按照每個(gè)方向為一組，每組試樣不少于5個(gè)。試樣應在23℃±2℃、50%±5%相對濕度環(huán)境中放置4小時(shí)以上，并在此條件下進(jìn)行實(shí)驗。
試驗速度(空載)，應按各品種項下規定的要求選擇速度。速度從1mm/min-500mm/min中分為9檔。
測定法
將試樣置于試驗機的兩夾具中，使試樣縱軸與上下夾具中心連線(xiàn)相重合，夾具松緊松緊適宜，防止試樣滑脫或在夾具中斷裂。按照規定的速度開(kāi)動(dòng)試驗機進(jìn)行實(shí)驗。試樣斷裂后讀取斷裂時(shí)所需負荷以及相對應標線(xiàn)間伸長(cháng)值。若斷裂在標線(xiàn)外的部位時(shí)，此試樣作廢。另取試樣重做。
測試儀器(西奧celtec TST-01) 試樣夾持示意圖
設置實(shí)驗參數
設置實(shí)驗次數，實(shí)驗速度，試樣規格尺寸等數據
選擇實(shí)驗程序后進(jìn)入實(shí)驗主界面，點(diǎn)擊實(shí)驗按鈕，儀器自動(dòng)完成實(shí)驗后夾具回位，通過(guò)測試界面直接讀出需要的測試數據，并且系統自動(dòng)計算出本次實(shí)驗的平均值。
2.2、熱合強度測定法
本法適用于塑料熱合在塑料或其他基材(如鋁箔等)上的熱合強度及塑料復合袋的熱合強度測定。在產(chǎn)品的保存和運輸過(guò)程中，若熱封強度太低，會(huì )導致熱封處裂開(kāi)、藥品泄 漏等問(wèn)題。
依據《YBB00122003-2015熱合強度測定法》
試樣制備
材料：根據產(chǎn)品項下規定的熱合條件，將試樣在熱封儀上進(jìn)行熱合，從熱合中間部位縱向、橫向裁取15.0mm加減0.1mm寬的試樣各5條。
熱封儀(西奧HST-01) 試樣條規格
測定法
取試樣，以熱合部位為中心，打開(kāi)呈180°，把試樣的兩端夾在試驗機的兩個(gè)夾具上，試樣軸線(xiàn)應于上下夾具中心線(xiàn)重合，并要求松緊適宜，以防止實(shí)驗前試樣滑脫或斷裂在夾具內。夾具間距離為50mm，試驗速度為300mm/min±30mm/min，讀取試樣分離或斷裂時(shí)的最大負荷(拉力試驗機示值誤差應在1±%之內)。若試樣斷在夾具內，則此試樣作廢，另取試樣重做。材料以縱向、橫向5個(gè)試樣的算數平均值，復合膜袋以不同熱合部位10個(gè)試樣的平均值作為該樣品的熱合強度，單位以N/15mm表示。
測試儀器(西奧celtec TST-01) 夾持示意圖
設置實(shí)驗參數
設置實(shí)驗次數，實(shí)驗速度300mm/min
選擇實(shí)驗程序后進(jìn)入實(shí)驗主界面，點(diǎn)擊實(shí)驗按鈕，儀器自動(dòng)完成實(shí)驗后夾具回位，通過(guò)測試界面直接讀出需要的測試數據，并且系統自動(dòng)計算出本次實(shí)驗的平均值。
2.3、剝離強度測定法
本法適用于塑料復合在塑料或其他基材(如鋁箔、紙等)上的各種軟質(zhì)、硬質(zhì)復合材料剝離強度的測定。剝離強度是指將規定寬度的試樣，在一定的速度下，進(jìn)行T型剝離，測定的到的復合層與基材的平均剝離力。
如果粘強度過(guò)低，則極易在包裝使用中出現層間分離而產(chǎn)生的泄露、阻隔性能差等問(wèn)題。
依據《YBB00102003-2015剝離強度測定法》
試樣制備
取試樣適量，將試樣寬度方向兩端除去50mm，均勻截取縱、橫向寬度為15.0mm±0.1mm，長(cháng)度200mm的試樣各5條。復合方向為縱向。沿試樣長(cháng)度方向一端將復合層與基材預先剝開(kāi)50mm，被剝開(kāi)部分不得有明顯損傷。若不易剝開(kāi)，可將試樣一端約20mm浸入適當溶劑中處理，待溶劑揮發(fā)后，再進(jìn)行剝離強度試驗。
測定法
將試樣剝開(kāi)部分的兩端分別夾在試驗機上下夾具中，使試樣剝開(kāi)部分的縱軸與上、下夾具中心連接線(xiàn)重合，并松緊適宜。實(shí)驗時(shí)，未剝開(kāi)部分與拉伸方向呈T型，試驗速度為300mm/min±30mm/min，記錄剝離過(guò)程中的剝離力曲線(xiàn)。
剝離力典型曲線(xiàn)的取值
測試儀器(西奧celtec TST-01) 夾持示意圖
設置實(shí)驗參數
設置實(shí)驗次數，實(shí)驗速度300mm/min
選擇實(shí)驗程序后進(jìn)入實(shí)驗主界面，點(diǎn)擊實(shí)驗按鈕，儀器自動(dòng)完成實(shí)驗后夾具回位，通過(guò)測試界面直接讀出需要的測試數據，并且系統自動(dòng)計算出本次實(shí)驗的平均值。
試驗結果處理：采取其中相近的取值方式，算出平均剝離強度。試驗單位為N/15MM。 注意：復合層不能剝離或復合層斷裂時(shí)，其剝離強度判為合格，但需確保拉伸強度合格。
2.4、軟包裝件密封性能實(shí)驗方法
本標準規定了軟包裝件密封性能的實(shí)驗方法，本標準適用于各種材料制成的密封軟包裝件實(shí)驗。
《GB/T 15171-94軟包裝件密封性能實(shí)驗方法》標準中方法一：此方法用于在水的作用下，外層材料的性能在試驗期間不會(huì )顯著(zhù)降低的包裝件，如外層采用塑料薄膜的包裝件。通過(guò)對真空室抽真空，使浸泡在水中的試樣產(chǎn)生內外壓差，觀(guān)測試樣內氣體外溢或水向內滲入情況，以此判斷試樣的密封性能。
2.5、塑料薄膜和薄片厚度的測定-機械測量法
藥品包裝材料的厚度以及厚度的均勻性是檢測其他各項性能的基礎。
《GB/T 6672-2001 塑料薄膜和薄片厚度測定-機械測量法》，本標準規定了機械測量法測量塑料薄膜或薄片樣品厚度的實(shí)驗方法。
2.6、塑料薄膜和薄片摩擦系數測定方法
藥包材在生產(chǎn)加工、物料填充、包裝袋堆碼過(guò)程中，包裝材料表面爽滑性是重要的性能指標，以摩擦系數指標為參考。
《GB 10006-1988塑料薄膜和薄片摩擦系數測定方法》本標準中規定了塑料薄膜和薄片在自身或其他材料表面滑動(dòng)時(shí)靜摩擦系數和動(dòng)摩擦系數的測定方法。
2.4、注射劑用膠塞墊片穿刺力測定法
本法適用于注射劑用膠塞、墊片穿刺力的測定，穿刺力是指在穿刺實(shí)驗中，穿刺器刺透膠塞或墊片的最大力值，用牛頓(N)表示。
《YBB00322004-2015注射劑用膠塞墊片穿刺力測定法》中規定了三種方法，用于注射劑用適合規格的膠塞墊片等產(chǎn)品。方法類(lèi)似都是以穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度做垂直運動(dòng)，運動(dòng)期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，儀器精度為±2N；軸向應有合適的位置放置試樣，以使注射劑瓶上的膠塞標記位置能被垂直穿刺。不同的方法對于穿刺針的要求不同。穿刺器要求如下圖：第二法為：注射針(外徑0.8mm，斜角12°±2°，符合GB 15811-2001)
第一法穿刺器 第二法穿刺器
測定法
實(shí)驗儀器
設置實(shí)驗參數
設置實(shí)驗次數，實(shí)驗速度200mm/min
選擇實(shí)驗程序后進(jìn)入實(shí)驗主界面，點(diǎn)擊實(shí)驗按鈕，儀器自動(dòng)完成實(shí)驗后夾具回位，通過(guò)測試界面直接讀出需要的測試數據，并且系統自動(dòng)計算出本次實(shí)驗的平均值。
