用真空衰減法無(wú)損檢驗包裝泄漏
包裝是商品的重要組成部分，尤其是藥品的包裝。藥品包裝的主要功能是保護藥品，使藥品在離開(kāi)工廠(chǎng)到消費者手中的流通過(guò)程中，防止外界的水蒸汽、氧氣和其他物質(zhì)侵入，或者藥品本身從包裝中泄漏，造成藥品變質(zhì)而影響藥效。
測試的意義：包裝中的泄漏可能導致不需要的氣體(最通常的是氧氣)、有害的微生物或者顆粒污染物侵入。包裝泄漏可能表現為存在于包裝組件自身或包裝組件間的密封結合處所存在的缺陷。確保包裝的一致性和完整性是泄漏檢測所必須具有的能力。
一.傳統的氣密性測試方法
現在行業(yè)內普遍使用的氣密封測試方法為負壓法，國家標準《GB/T 15171 軟包裝件密封性能實(shí)驗方法》，檢測方法為：將測試樣品放置于真空室內，并浸入水中，抽真空至一定的真空度，保持30秒。觀(guān)察是否有試樣發(fā)生破裂或封口處開(kāi)裂，或者看是否有連續的氣泡產(chǎn)生。
這種方法操作簡(jiǎn)單，測試結果直觀(guān)，但是也存在一些問(wèn)題
1.密封性能數據沒(méi)辦法量化。
2.測試結果依賴(lài)人為判斷，缺乏嚴謹性。
3.受水的表面張力影響，水分子可能堵住泄漏點(diǎn)，觀(guān)察不到氣泡。
4.極小泄漏情況下氣體分子能融入水中，無(wú)法測試極小泄漏。
針對泄漏量極小的藥品包裝，負壓法的方法已經(jīng)無(wú)法滿(mǎn)足客戶(hù)的檢測需求。
二.真空衰減法，當前歐美等發(fā)達國家中已經(jīng)開(kāi)發(fā)廣泛應用多種五十年密封性的檢測方法，其中真空衰減法是現有的通用解決方案。
測試原理
將測試試樣放入測試腔，然后對測試腔抽真空，利用單傳感器或者雙傳感器監測固定時(shí)間內測試墻內的真空數據以及真空變化情況。
測試流程
將測試試樣放入專(zhuān)用的測試腔；
設定目標真空、抽真空時(shí)間、平衡時(shí)間、測試時(shí)間等技術(shù)指標；
開(kāi)始抽真空實(shí)驗。
測試結果的判斷：
1.以下情況包裝識別為拒收(不通過(guò))
在分配的參考抽真空時(shí)間內未達到目標真空；
在平衡時(shí)間或測試時(shí)間內，測試真空降至參考真空以下(或測試真空絕壓升至參考真空絕壓以上)；
在測試時(shí)間內，測試腔的真空衰減(或壓升)超過(guò)了參考真空衰減(或允許的壓升)。
2.以下準則滿(mǎn)足時(shí)，包裝被識別為接受(通過(guò))：
在設定的參考抽真空時(shí)間內達到目標真空
在平衡時(shí)間和測試時(shí)間內，測試腔真空滿(mǎn)足或超過(guò)參考真空(或測試腔絕壓保持在等于或低于參考真空絕壓)；
測試時(shí)間過(guò)程中，測試腔真空衰減保持小于或等于參考真空衰減(或測試腔壓升保持等于或低于參考真空壓升)。
真空衰減法無(wú)損檢驗包裝泄漏作為目前行業(yè)內比較先進(jìn)的包裝泄漏檢測方法，主要適用于泄漏量很小的包裝形式，廣泛應用于安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶、玻璃注射器等藥品包裝和醫療器械包裝。
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